生物等效性研究是评价仿制药与原研药质量一致性、保障药品临床使用安全有效的核心技术手段，也是药品上市审评、上市后变更审批的关键科学依据。在新药研发与上市领域，该研究是化学药物仿制药上市注册申请的必备核心资料，是仿制药能够替代原研药临床使用的科学支撑。对于已上市药品，当企业开展产品升级与规格优化时，包括新增药品规格、改良剂型、更改给药途径、优化生产工艺、调整处方组成等变更场景，均需要通过生物等效性研究验证变更后的制剂与原上市参比制剂的体内一致性，确保药品疗效和安全性不发生改变。除此之外，生物等效性研究还可用于药品上市后的质量追溯、工艺稳定性验证、不同生产批次药品的质量一致性评价等工作，是维系药品质量稳定、保障临床用药同质化的重要技术基石。本文将从生物等效性研究的设计体系、核心研究方法、试验实施规范、生物样本分析验证等核心维度，全面系统阐述生物等效性研究的完整技术体系与核心要点。一、生物等效性研究的设计生物等效性（bioequivalence，BE）试验的设计直接决定试验数据的精密度、准确性和统计学有效性，合理的试验设计能够最大限度规避试验误差、降低个体差异干扰、减少受试者样本量，同时保障试验结果可重复、可采信。在生物等效性研究的主流设计方案中，主要分为平行组设计与交叉设计两大类型，其中交叉